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Retained official job evidence · Shanghai Pharmaceuticals

# ADC高级研究员(J11556)

上海市
Not specified
OtherEmployer pay evidence: 面议

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## Description

Responsibilities: 1、负责ADC领域前沿技术（新型连接子 / 载荷、定点偶联、双抗 ADC 等）、创新靶点、全球管线及临床数据的持续跟踪与深度分析，挖掘差异化机会，建立行业情报数据库，为管线决策提供基础输入。 2、开展创新ADC项目的成药性、技术可行性、商业价值及风险评估，撰写完整的立项可行性报告，组织立项答辩与评审，推动项目立项审批，协助完成项目启动阶段的方案制定与资源对接。 3、深度解读 ADC 药物体内外药理毒理药效药代各类实验数据与报告，挖掘数据核心信息，识别药物研发过程中的潜在风险，建立 ADC 药物专属的药理毒理药效评估体系，量化分析药物作用机制与量效关系，为药物候选物筛选、优化及开发策略调整提供专业的实验数据支撑。 4、主导 ADC 药物转化研究过程中的申报注册相关工作，熟悉国内外药品注册法规与指导原则（NMPA、FDA、EMA），负责注册资料中药理毒理药效药代模块的撰写、整理与审核，确保资料符合注册要求。 5、对接 CRO/CMO 等合作机构，统筹 ADC 药物外委的药理毒理药效药代实验，把控实验质量、进度与数据真实性，完成实验报告的验收与分析，解决实验过程中的技术与沟通问题。 6、跨部门协作整合 ADC 药物研发全链条数据，联动药物化学、生物信息学、抗体工程等团队，将药理毒理药效药代研究结果转化为药物开发的实际策略，推动 ADC 药物从临床前向临床阶段转化。 7、7、跟踪 ADC 药物领域国内外研发进展、法规更新与技术前沿，撰写相关调研分析报告，为公司 ADC 药物研发管线布局、注册策略制定提供参考；负责相关实验记录、研究报告、注册文档的规范化管理与归档。 Requirements: 1、生物学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物分析或相关专业博士及以上学历，5 年以上 ADC 药物或生物药临床前研发、申报注册相关工作经验，有成功申报 ADC 药物注册资料经验者优先。 2、精通 ADC 药物体内外实验表征，包括临床前药理、毒理、药效、药代动力学实验原理与操作，熟练掌握各类体内外实验模型构建、检测方法及数据分析手段，能独立完成各类实验报告的深度解读与风险评估。 3、熟悉 NMPA、FDA、EMA 等国内外药品注册法规、指导原则及申报流程，具备 ADC 药物注册资料（CTD 格式）全模块或药理毒理药效药代核心模块的撰写、审核与申报实操经验。 4、具备优秀的跨部门沟通与团队协作能力，能与药物化学、生物信息学、实验研发、注册事务等多学科团队高效协作，同时具备良好的对外沟通能力，可有效对接 CRO/CMO 及药品监管机构。 5、熟练使用办公软件及实验数据处理、分析相关工具，具备良好的实验设计与数据分析能力，能够独立撰写高质量的研究报告、注册文档及英文技术资料，英语读写译能力优秀。

## Responsibilities

1、负责ADC领域前沿技术（新型连接子 / 载荷、定点偶联、双抗 ADC 等）、创新靶点、全球管线及临床数据的持续跟踪与深度分析，挖掘差异化机会，建立行业情报数据库，为管线决策提供基础输入。 2、开展创新ADC项目的成药性、技术可行性、商业价值及风险评估，撰写完整的立项可行性报告，组织立项答辩与评审，推动项目立项审批，协助完成项目启动阶段的方案制定与资源对接。 3、深度解读 ADC 药物体内外药理毒理药效药代各类实验数据与报告，挖掘数据核心信息，识别药物研发过程中的潜在风险，建立 ADC 药物专属的药理毒理药效评估体系，量化分析药物作用机制与量效关系，为药物候选物筛选、优化及开发策略调整提供专业的实验数据支撑。 4、主导 ADC 药物转化研究过程中的申报注册相关工作，熟悉国内外药品注册法规与指导原则（NMPA、FDA、EMA），负责注册资料中药理毒理药效药代模块的撰写、整理与审核，确保资料符合注册要求。 5、对接 CRO/CMO 等合作机构，统筹 ADC 药物外委的药理毒理药效药代实验，把控实验质量、进度与数据真实性，完成实验报告的验收与分析，解决实验过程中的技术与沟通问题。 6、跨部门协作整合 ADC 药物研发全链条数据，联动药物化学、生物信息学、抗体工程等团队，将药理毒理药效药代研究结果转化为药物开发的实际策略，推动 ADC 药物从临床前向临床阶段转化。 7、7、跟踪 ADC 药物领域国内外研发进展、法规更新与技术前沿，撰写相关调研分析报告，为公司 ADC 药物研发管线布局、注册策略制定提供参考；负责相关实验记录、研究报告、注册文档的规范化管理与归档。

## Qualifications

1、生物学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物分析或相关专业博士及以上学历，5 年以上 ADC 药物或生物药临床前研发、申报注册相关工作经验，有成功申报 ADC 药物注册资料经验者优先。 2、精通 ADC 药物体内外实验表征，包括临床前药理、毒理、药效、药代动力学实验原理与操作，熟练掌握各类体内外实验模型构建、检测方法及数据分析手段，能独立完成各类实验报告的深度解读与风险评估。 3、熟悉 NMPA、FDA、EMA 等国内外药品注册法规、指导原则及申报流程，具备 ADC 药物注册资料（CTD 格式）全模块或药理毒理药效药代核心模块的撰写、审核与申报实操经验。 4、具备优秀的跨部门沟通与团队协作能力，能与药物化学、生物信息学、实验研发、注册事务等多学科团队高效协作，同时具备良好的对外沟通能力，可有效对接 CRO/CMO 及药品监管机构。 5、熟练使用办公软件及实验数据处理、分析相关工具，具备良好的实验设计与数据分析能力，能够独立撰写高质量的研究报告、注册文档及英文技术资料，英语读写译能力优秀。

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