[Skip to main content](#main-content) [OpenNash Jobs](https://jobs.opennash.com/) [Hiring report](/reports/hiring/) · [All Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates jobs](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/) · [Search jobs](/search/) Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates · Tokyo, Japan # Regulatory Affairs Specialist _ Life Science Tokyo, Japan Full-time Legal & Compliance Listed on Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates’s official careers site. Posted October 14, 2026. Check that it is still open and apply there. [Apply on Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates’s careers site →](https://careers.merckgroup.com/global/en/job/MQAMKDGLOBAL303693EXTERNALENGLOBAL/Regulatory-Affairs-Specialist-Life-Science) [OpenNash Jobs](https://jobs.opennash.com/) / [Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/) / Regulatory Affairs Specialist _ Life Science ## Job description メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 職務内容 Regulatory Expert と協業し、以下の業務を担当していただきます。国内製造所（ドイツ・中国・スイス・米国・英国・シンガポール・アイルランド）の各 Site Regulatory チームと連携し、CTD 等のマスター情報に基づく正確な申請書類作成が求められます。 DMF 新規登録・変更・維持管理（原薬、培地、添加剤）および製販への連絡 外国製造業者認定の代理人業務 体外診断用医薬品 / 医療機器 承認申請維持管理 申請書内容と製造実態との定期的点検 PMDA 相談対応 GMP 適合性調査対応 輸入確認（薬監証明） 法改正動向確認およびグローバル薬事への展開 応募要件 日常的な英文メールのやりとりに抵抗がないこと 他部署と積極的にコミュニケーションが取れること 医療業界での薬事申請・品質保証・CMC 経験者は歓迎 私たちが提供できること グローバルな製造サイト（ドイツ・中国・スイス・米国・英国・シンガポール・アイルランド）との協業経験 原薬・培地・医療機器・CDMO サービスにまたがる幅広い薬事知識の習得 週2日のリモートワーク制度 麻布台ヒルズという最先端のワークプレイス環境 私たちが提供するもの： 私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。 この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！ 今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！ ## At a glance - Posted by the employer: Oct 14, 2026 - First seen by OpenNash: Oct 19, 2026 - Last checked: Oct 19, 2026 - Listed for: 5 days - Location: Tokyo, Japan - Employment type: Full-time[Apply on Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates’s careers site →](https://careers.merckgroup.com/global/en/job/MQAMKDGLOBAL303693EXTERNALENGLOBAL/Regulatory-Affairs-Specialist-Life-Science) ## More jobs at Merck KGaA, Darmstadt, Germany and its affiliates ### [Head of Regulatory Affairs Group 1（開発薬事）_ Biopharma](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/jobs/ad869366396a999d0ac4/) Tokyo, Japan ### [Product Compliance Manager](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/jobs/37cee68fb421e8bb6c8c/) Tokyo, Japan ### [Regulatory CMC Senior Manager _ Biopharma](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/jobs/bc4ced91cfb09ca59a46/) Tokyo, Japan ### [Regulatory CMC manager_BioPharma](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/jobs/a8f299bae989e83abbf6/) Tokyo, Japan ### [Account Manager _ Life Science](https://jobs.opennash.com/companies/merck-kgaa-germany/jobs/34b97b8dd065286a54bc/) Tokyo, Japan ## Similar jobs at other companies ### [Regulatory Affairs Specialist](https://jobs.opennash.com/companies/medtronic/jobs/32b52f68919972ebe32b/) Medtronic · Tokyo, Japan ### [Senior Regulatory Specialist I - Toxicology, Global Regulatory Affairs](https://jobs.opennash.com/companies/ecolab/jobs/a7f265c77c592a38c347/) Ecolab · Pune, Mahārāshtra, India ### [Regulatory Affairs Specialist](https://jobs.opennash.com/companies/ecolab/jobs/2f207cd244cb549328ab/) Ecolab · Kraków, Poland ### [Lead Life & Annuity Regulatory Analyst - Hybrid](https://jobs.opennash.com/companies/aegon/jobs/a14314a01f3d632ea01f/) Aegon ### [Principal Regulatory Affairs Professional](https://jobs.opennash.com/companies/thermo-fisher-scientific/jobs/3a8ef8a0559f4968a312/) Thermo Fisher Scientific · Remote, Mexico OpenNash lists jobs from employers’ own careers sites and does not handle applications. Dates come from the employer where stated; “first seen” and “last checked” are our own observations. OpenNash Jobs · Official listings with dates and links to the employer. [Weekly hiring report](/reports/hiring/) · [Methodology](/methodology/)