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Medline · Tokyo-東京都

# RAQA/Product Development Director

Tokyo-東京都 Director Executive & Management 

Listed on Medline’s official careers site. Listed as of October 18, 2026. Check that it is still open and apply there.
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## Job description

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト [https://www.medline.co.jp](https://www.medline.co.jp) をご覧ください。 Job Summary 本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 ★主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード ★本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。

### 以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます

・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description
- 業務内容
- 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成
- リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定
- 品質および薬事管理 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動
- ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応 戦略的な導入/変更体制の維持・改善 製品の機能・安全性・品質の適切な担保(適切な要求仕様をマーケティング部門と決定し、サプライヤー、製造パートナー、プマーケティング部門と協力し、品質保証プログラムの開発と実施を行う。) サプライヤーの監視・管理・協働を行い、安定した製品品質の確保を行う。
- グローバルおよびステークホルダー連携 メドライングローバル・ジャパン間、関連部門および外部ステークホルダーとの連携強化 全体最適化の観点でムダやリスクを排除し、プロセス改善を推進
- 経営貢献および戦略推進 部門目標（薬事、品質保証、効率化）を設定し、達成のための戦略立案および実行 RAQA部門としての事業リスク管理、問題解決、収益改善に貢献 求めるスキル・経験

### 必須条件
- 学士号（工学、科学または技術分野） 医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上） 国内外の供給業者・規制当局との協働経験 自社に工場がある会社で働いた経験 コンシューマー(またはディスポーザブル)の経験 チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験（5年以上） Certification / Licensure：ISO13485、薬機法関連の知識・資格があれば尚可

### 歓迎条件
- 業務遂行スキル QMS、GVP、ISO13485および薬機法に関する知識・実務経験 業務目標（薬事、品質保証、効率化）設定と達成に向けた戦略の立案および実行力 問題、傾向、例外を特定し、結果の改善と解決策を見出すためのデータ分析および報告能力 複数のプロジェクト、競合する優先事項、および重要な締め切りを管理し、調整する能力があること。 製品導入に関する知識と経験(バランスのとれた要求品質の構築含む)
- リーダーシップおよびマネジメントスキル 部下の指導・育成、後継者育成計画の策定および実行 組織全体の活動管理および評価制度の立案・運用
- コミュニケーションおよび問題解決能力 社内外のステークホルダーと連携し、課題を特定・共有し、迅速に解決する能力 業界内での人脈構築および他社との関係強化
- 経営視点および戦略的思考 経営者視点での意思決定および行動 経営戦略・業績向上に寄与する提言力および実行力

### 語学力
- Executive Business English（読み書き・会話） 求める人物像 スピート感(Agility)、GRIT、バランス感覚 guts, resilience, initiative, tenacity スピード感(戦略的アジリティ、組織アジリティ) バランス感覚(曖昧さへの対応)

### Strong work ethic 勤務地

〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル15階 アクセス： 都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分 東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分 勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり） 休憩時間:60分 所定労働時間：７時間30分 フレックスコアタイム：10：30～15：00 休日 完全週休二日制（土・日）、祝日 年末年始休暇 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上 福利厚生 昇給年1回 賞与年1回（業績により変動します） 交通費支給（当社規定による） 退職金制度 財形貯蓄制度 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション） 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助 会社指定休日1日 加入保険 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金） 受動喫煙対策：屋内禁煙 選考フロー ①書類選考 ②1次面接（オンライン） ③二次面接（対面） ④ Web適性試験 ⑤最終面接 ※面接回数・面接官は変更になる場合があります。

ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。 みなさまからの応募をお待ちしております。

## At a glance
- Posted by the employer: Not stated
- First seen by OpenNash: Jul 11, 2026
- Last checked: Oct 18, 2026
- Listed for: 99 days
- Location: Tokyo-東京都[Apply on Medline’s careers site →](https://medline.wd5.myworkdayjobs.com/Medline/job/Tokyo-/RAQA-Product-Development-Director_R2609295-11)

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